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申请药品经营许可证时该提供什么材料
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  公司申请药品经营许可证需要提供什么材料?对于企业申请药品经营许可证该注意什么问题呢?看下面从事企业资质代理的小编整理的关于申请药品经营许可证的内容干货。

  一、申请受理所需材料

  申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:

  1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);

  2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

  3.拟经营药品的类别和范围;

  4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);

  5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;

  6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

  7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

  8.按申请材料顺序制作目录。

  二、标准

  1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用a4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

  3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。

  岗位职责及权限:

  1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

  3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

  4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

  三、选址审核标准:

  1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;

  2.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),京郊十区(县)(不含政府所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;

  3.申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》;

  4.出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。

  岗位职责及权限:

  1.依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。

  2.实际测量:店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》,加盖行政机关公章,申请人、审核人员双方签字认可。

  3.对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。

  四、选址复审

  标准:

  1.程序是否符合规定要求;

  2.是否在规定时限内完成;

  3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。

  岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

  2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。

  3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。

  五、选址审定

  标准:对复审意见的确认,签发审定意见。

  岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

  2.同意复审人员意见的,提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员。

  3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。

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